ANALGİN

• Dərmanlar
• 2 Həftə, 7 Saat əvvəl
• 54

ANALGİN

ANALGİN venadaxili və əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul

ANALGIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metamizole sodium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 250 mq və ya 500 mq metamizol natrium vardır.

Köməkçi maddələr:inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf azacıq sarımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgeziyaedici qeyr-narkotik vasitə.

ATC kodu: N02BB02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Pirazolon törəməsi olan metamizol natrium siklooksigenaza fermentini qeyri-selektiv blokadaya alır və araxidon turşusundan prostaqlandinlərin əmələ gəlməsini azaldır. Preparat ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və eləcə də, bir qədər spazmolitik (saya əzələlərə və ödçıxarıcı yollara) təsirə malikdir. Preparatın təsiri 20-40 dəqiqədən sonra inkişaf edir və 2 saatdan sonra maksimal həddə çatır. Vena daxilinə yeridildikdə, maksimal effekt 20-40 dəqiqədən sonra inkişaf edir.

Farmakokinetikası

Vena daxilinə yeridildikdən sonra metamizol natriumun yarımxaricolma dövrü 14 dəqiqə təşkil edir. Preparat qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Əsas metaboliti 4-N-metilaminoantipirindir (MAA). Digər metabolitlərə 4-N-aminoantipirin (AA), 4-N-asetilaminoantipirin (AAA) və 4-N-formilaminoantipirin (FAA) aiddir ki, bunlardan da son 2 metabolit farmakoloji aktivliyə malik deyildir. Bütün metabolitlərə qeyri-xətti farmakokinetikanın mövcudluğu xarakterikdir. Göstərilən halın klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Qısa müddət ərzində istifadə edildikdə, metabolitlərin kumulyasiyasının mühüm əhəmiyyəti yoxdur. Metamizol natrium plasentadan nüfuz edir. Metamizol natriumun metabolitləri ana südünə daxil olur. Qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi MAA üçün 58 %, AA üçün 48 %, FAA üçün 18 % və AAA üçün 14 % təşkil edir. Preparat, əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Preparatın təxminən 96 %-i böyrəklər vasitəsi ilə metabolitlər şəklində çıxarılır. Metamizol natriumun yüksək dozalarından istifadə edildikdə, böyrəklər vasitəsi ilə preparatın metaboliti – rubazon turşusu xaric oluna bilər ki, bu da sidiyin qırmızı rəngə boyanmasına səbəb ola bilər. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəricisi 2-3 dəfə yüksəlir. Preparatın birdəfəlik istifadəsi zamanı qaraciyər sirrozu qeyd olunan pasiyentlərdə

MAA və FAA metabolitlərin yarımxaricolma dövrləri təxminən 3 dəfə uzandığı halda, AA və AAA metabolitlərin yarımxaricolma dövrləri oxşar qanunauyğunluq nümayiş etdirmir.

Göstərilən pasiyentlərdə preparatın yüksək dozalarının istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları Əldə olunan məlumatlara əsasən, böyrək çatışmazlığı zamanı bəzi metabolitlərin (AAA və FAA) xaricolma sürəti azalır. Göstərilən pasiyentlərdə preparatın yüksək dozalarının istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Travma zamanı ağır kəskin ağrı sindromu və ya xroniki və əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromu, sancı zamanı, digər terapevtik tədbirlər əks göstəriş olduğu halda onkoloji xəstəliklər və digər vəziyyətlər zamanı.

Digər müalicə üsullarına davamlı olan qızdırma.

Əks göstərişlər

- Metamizola və digər pirazolon törəmələrinə, eləcə də pirazolisinlərə, məsələn, fenilbutazon (bu preparatların istifadəsi nəticəsində aqranulositoz keçirmiş pasiyentlər daxil olmaqla) qarşı hiperhəssaslıq;

- Analgetik bronxial astma və ya analgetiklərə qarşı dözümsüzlük (övrə tipi üzrə-angionevrotik ödem), daha doğrusu bronxospazmlı və ya salisilatların, parasetamolun və ya diklofenak, ibuprofen, indometasin və ya naproksen kimi qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların istifadəsinə cavab olaraq, anafilaktoid reaksiyanın (məsələn, övrə, rinit, angionevrotik ödem) digər formaları olan pasiyentlər;

- sümük iliyi qanyaranmasının pozulması (məsələn, sitostatik terapiyadan sonra) və ya qanyaradıcı orqanların xəstəlikləri;

- irsi qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza defisiti (hemoliz);

- kəskin növbələnən qaraciyər porfiriyası (porfiriya tutmalarının inkişafı riski);

- kəskin böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı;

- hamiləlik (I və III trimestr) və laktasiya dövrü;

- körpə yaş (3 aya qədər və ya bədən çəkisi 5 kq-dan az);

- 3-12 aylıq südəmər körpələr (yalnız venadaxili yeridilmə üçün əks göstərişdir).

◊ Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Arterial hipotenziya (sistolik arterial təzyiqin 100 mm.c.st. göstəricisindən aşağı düşməsi), dövr edən qan həcminin azalması, hemodinamikanın qeyri-stabilliyi (miokard infarktı, çoxsaylı travmalar, şokun başlanğıc mərhələsi), ürək çatışmazlığının başlanğıc mərhələsi, yüksək qızdırma (arterial təzyiqin kəskin enməsi riskinin yüksəlməsi). Arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə enməsi xüsusilə təhlükəli ola bilən xəstəliklər (ürəyin ağır işemik xəstəliyi və baş beyin arteriyalarının stenozu qeyd olunan pasiyentlər). Alkoqolun xroniki sui-istifadəsi. Bronxial astma, xüsusilə, polipoz rinosinusit ilə müşayiət olunduğu halda. Aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etmə riski yüksəlir: xroniki övrə və atopiyanın digər növləri, alkoqola qarşı dözümsüzlük (müəyyən alkoqol tərkibli içkilərin hətta az miqdarlarının istifadəsinə qarşı aşağıda göstərilən simptomlarla müşayiət olunan reaksiya – qaşınma, göz yaşı ifrazının artması və üz nahiyəsinin şiddətli qızarması); rəngləyicilərə (məsələn, tartrazinə) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük və ya yüksək həssaslıq. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (metamizol natriumun xaricolmasının ləngiməsi ehtimalını nəzərə alaraq, aşağı dozaların istifadəsi tövsiyə olunur). Hamiləlik dövrü (ikinci trimestri). Sitostatik preparatların istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə və 5 yaşa qədər uşaqlarda metamizol natriumun istifadəsi ilə müalicə yalnız həkim müşahidəsi altında aparılmalıdır. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar Preparatın orqanizmə yeridilmə yolunu seçdikdə nəzərə almaq lazımdır ki, metamizol natriumun parenteral yolla istifadəsi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların meydana çıxma riskinin daha çox yüksəlməsi ilə əlaqəlidir.

Metamizol natriuma qarşı hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi aşağıda göstərilən vəziyyətlərlə əlaqəli ola bilər: - analgetik bronxial astma, xüsusilə, polipoz rinosinusit ilə müşayiət olunduğu halda; - xroniki övrə; - alkola qarşı dözümsüzlük (alkoqola qarşı yüksək həssaslıq). Alkoqla qarşı dözümsüzlük əvvəllər müəyyən edilməmiş aspirin astması sindromunun mövcudluğunu təsdiq edə bilər; - rəngləyicilərə (məsələn, tartrazinə) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük və ya yüksək həssaslıq. Metamizol natriumun istifadəsinə başlamazdan əvvəl anamnez məlumatlarının aşkar edilməsi məqsədi ilə pasiyent diqqətlə dindirilməlidir. Anafilaktik reaksiyaların inkişaf etmə riski aşkar olunduğu halda, preparat yalnız fayda/risk nisbəti dəqiq müəyyən edildikdən sonra istifadə edilə bilər. Metamizol natriumdan istifadə etdikdə, həmin pasiyentlərin vəziyyətlərinin ciddi tibbi nəzarəti aparılmalıdır və anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar inkişaf etdiyi təqdirdə, pasiyentlərə təcili yardım göstərmək üçün vasitələr mövcud olmalıdır. Meylli pasiyentlərdə anafilaktik şok meydana çıxa bilər və bu səbəbdən, astma və ya atopiya qeyd olunan pasiyentlərə metamizol natrium ehtiyatla təyin edilməlidir. Metamizol natriumun istifadəsinə cavab olaraq anafilaktoid reaksiyalar meydana çıxan pasiyentlər həmçinin, digər qeyri-narkotik analgetiklərin/QSİƏP-in (qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların) istifadəsi zamanı həmin reaksiyaların inkişaf etmə riskinə məruz qalırlar. Metamizol natriumun istifadəsinə cavab olaraq anafilaktik və ya digər immun səbəbli reaksiyalar (məsələn, aqranulositoz) meydana çıxan pasiyentlər həmçinin,digər pirazolonların və pirazolidinlərin istifadəsi zamanı həmin reaksiyaların inkişaf etmə riskinə məruz qalırlar. Ağır dərəcəli dəri reaksiyaları Metamizol natriumun istifadəsi fonunda həyat üçün təhlükəli dəri reaksiyaları, məsələn, Stivens-Conson sindromu (SCS) və toksik epidermal nekroliz (TEN) təsvir edilmişdir. SCS və ya TEN simptomları (məsələn, əksər hallarda qovuqcuqların əmələ gəlməsi və ya selikli qişaların zədələnməsi ilə müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpgiləri) meydana çıxdığı halda, metamizol natriumun istifadəsi ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır və gələcəkdə həmin kateqoriyadan olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi ilə müalicə aparılmamalıdır. Pasiyentlər göstərilən xəstəliklərin simptomları barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Həmin pasiyentlərdə xüsusilə, müalicənin ilk günlərində dəri reaksiyalarının hərtərəfli nəzarəti aparılmalıdır. Aqranulositoz Preparatı uzun müddət ərzində (7 sutkadan artıq) istifadə etdikdə, periferik qan mənzərəsinə nəzarət edilməlidir. Metamizol natriumun istifadəsi ilə aparılan müalicə fonunda istənilən zaman aqranulositozun inkişaf etməsi ehtimal edilir. Aqranulositoz çox nadir hallarda meydana çıxır, 1 həftədən az davam etmir, preparatın dozasından asılı olmur, ağır dərəcəli və həyat üçün təhlükəli ola bilər və bəzi hallarda ölümlə nəticələnə bilər. Bu səbəbdən, neytropeniya ilə əlaqəli olması ehtimal edilən simptomlar (qızdırma, vicə, boğaz ağrıları, udma qabiliyyətinin çətinləşməsi, stomatit, ağız boşluğu selikli qişasının eroziv-xoralı zədələnmələri, vaginit və ya proktit, periferik qanda neytrofillərin miqdarının 1500/mm3 göstəricidən aşağı düşməsi) meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır və pasiyent həkimə müraciət etməlidir. Pansitopeniya Pansitopeniya inkişaf etdiyi halda, müalicə dərhal dayandırılmalıdır və vəziyyət tam normallaşana qədər qanın açıq analizinin göstəricilərinə nəzarət edilməlidir. Bütün pasiyentlər məlumatlandırılmalıdırlar ki, metamizol natriumun istifadəsi fonunda qanın patoloji dəyişiklik simptomları (məsələn, ümumi halsızlıq, infeksiyalar, davamlı qızdırma, hematomaların və qanaxmaların əmələ gəlməsi, solğunluq) meydana çıxdığı halda, onlar dərhal tibbi yardıma müraciət etməlidirlər. Təcrid olunmuş hipotenziv reaksiyalar Metamizol natrium təcrid olunmuş hipotenziv reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Göstərilən reaksiyalar dozadan asılı xarakter daşıya bilər. Aşağıda göstərilən hallarda həmin reaksiyaların meydana çıxma riski yüksəkdir: əvvəlcədən qeyd olunan arterial hipotenziya, dövr edən qan həcminin azalması və ya dehidratasiya, qeyri-stabil hemodinamika və ya qan dövranının kəskin pozğunluğu (məsələn, miokard infarktı və ya zədələnmələr qeyd olunan pasiyentlərdə), qızdırmalı pasiyentlərdə. Bu səbəbdən, yuxarıda qeyd edilən pasiyentlərin hərtərəfli diaqnostikası aparılmalıdır və onlar ciddi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. Hipotenziv reaksiyalar riskini aşağı salmaq məqsədi ilə

preventiv tədbirlərin həyata keçirilməsi (hemodinamikanın stabilləşdirilməsi) tələb oluna bilər. Arterial təzyiqin nəyin bahasına olursa olsun aşağı salınmasından qaçınılmalı olan pasiyentlərdə (məsələn, ürəyin ağır işemik xəstəliyi və ya serebral arteriyaların əhəmiyyətli stenozu zamanı) metamizol natriumun istifadəsinə yalnız hemodinamik parametrlərə hərtərəfli müşahidənin aparılması ilə icazə verilir. Qarın nahiyəsində ağrı Qarın nahiyəsində qeyd olunan kəskin ağrıların (onların səbəbi müəyyən edilənə qədər) aradan qaldırılması məqsədi ilə preparatın istifadəsi yolverilməzdir. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozğunluqları Qaraciyər və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın xaricolma sürətinin azalmasını nəzərə alaraq, yüksək dozalarda metamizol natriumun istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. Preparatın tərkibində natrium vardır və bu, aşağı tərkibli natriumun istifadəsi ilə pəhriz saxlayan pasiyentlərdə nəzərə alınmalıdır. Preparatın yeridilmə qaydaları Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların ilk əlamətləri meydana çıxdıqda inyeksiyanın dayandırılması üçün və eləcə də, ayrı-ayrı hipotenziv reaksiyaların inkişaf etmə riskini minimumlaşdırmaq məqsədi ilə metamizol natriumun vena daxilinə yeridilməsi çox aşağı sürətlə (dəqiqədə 1 ml-dən artıq olmamaqla) həyata keçirilməlidir. Preparatın əzələ daxilinə yeridilməsi zamanı əzələ daxilinə yeritmək üçün nəzərdə tutulan uzun iynədən istifadə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siklosporin Metamizol natrium qan zərdabında siklosporinin konsentrasiyasının aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər və bu səbəbdən, preparatların eyni zamanda istifadəsi müddətində siklosporinin konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır. Digər qeyri-narkotik analgeziyaedici preparatlar Metamizol natriumun və digər qeyri-narkotik analgeziyaedici preparatların eyni zamanda istifadəsi toksik effektlərin qarşılıqlı güclənməsinə gətirib çıxara bilər. Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər, allopurinol Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər və allopurinol qaraciyərdə metamizol natriumun metabolizminə pozucu təsir göstərir və onun toksikliyinin yüksəlməsinə səbəb olur. Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin digər induktorları Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin digər induktorları metamizol natriumun təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxarır. Sedativ preparatlar və trankvilizatorlar Sedativ preparatlar və trankvilizatorlar metamizol natriumun ağrıkəsici təsirini gücləndirir. Preparatın xlorpromazinlə və ya digər fenotiazin törəmələri ilə eyni zamanda istifadəsi şiddətli hipotermiyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Qan plazmasının zülalları ilə yüksək birləşmə dərəcəsinə malik olan dərman preparatları (peroral hipoqlikemik preparatlar, dolayı təsirli antikoaqulyantlar, qlükokortikosteroidlər və indometasin) Metamizol natrium qan plazmasının zülalları ilə birləşmələrdən peroral hipoqlikemik preparatları, dolayı təsirli antikoaqulyantları, qlükokortikosteroidləri və indometasini sıxışdırıb çıxarmaqla, onların aktivliyinin yüksəlməsinə səbəb olur. Mielotoksik dərman preparatları Mielotoksik dərman preparatları metamizol natriumun hematotoksiklik təzahürlərinin güclənməsinə gətirib çıxarır. Metotreksat Metotreksatın istifadəsi ilə aparılan müalicəyə metamizol natriumun əlavə edilməsi, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə metotreksatın hematotoksik təsirini gücləndirə bilər və bu səbəbdən, göstərilən preparatların kombinasiyasından çəkinmək lazımdır. Tiamazol və sarkolizin Tiamazol və sarkolizin leykopeniyanın inkişaf etmə riskini yüksəldir. Kodein, H2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol Kodein, H2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol metamizol natriumun effektlərinə gücləndirici təsir göstərir. Rentgen kontrast maddələr, kolloid qanəvəzedicilər və penisillin

Metamizol natriumun istifadəsi ilə aparılan müalicə müddətində rentgen kontrast maddələr, kolloid qanəvəzedicilər və penisillin təyin edilməməlidir (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi). Asetilsalisil turşusu Asetilsalisil turşusu ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, metamizol natrium asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, kardioproteksiya (trombəmələgəlmənin profilaktikası) məqsədi ilə asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarından istifadə edən pasiyentlərin müalicəsi zamanı göstərilən preparatların kombinasiyası ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bupropion Metamizol natrium qanda bupropionun konsentrasiyasının azalmasına səbəb ola bilər ki, bu da metamizol natriumun və bupropionun eyni zamanda istifadəsi müddətində nəzərə alınmalıdır. Farmasevtik uyuşmazlığın meydana çıxma ehtimalını nəzərə alaraq, metamizol natriumu digər dərman preparatları ilə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz. Valproy turşusu Ehtimal edilir ki, metamizol natrium 4 q/sutkada dozada valproatın səviyyəsinə (miqdarını aşağı salır) və bununla əlaqəli klinik nəticəyə müvafiq təsir göstərir. Bu CYPB6 izofermentinin ehtimal edilən induksiyası və valproatın metabolizminin güclənməsi ilə əlaqəli ola bilər.

Valproatın və metamizol natriumun eyni zamanda istifadəsi ilə müalicə aparıldığı halda, qan plazmasında valproatın səviyyəsinin hərtərəfli monitorinqinin həyata keçirilməsi tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Metamizol natrium plasentadan nüfuz edir. Hamiləlik dövründə metamizol natriumun istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatların olmamasını nəzərə alaraq, hamiləlik dövrünün birinci trimestrində metamizol natrium istifadə edilməməlidir, hamiləlik dövrünün ikinci trimestrində isə metamizol natrium yalnız, preparatın ana üçün gözlənilən faydası döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda istifadə edilə bilər. Metamizol natriumun prostaqlandin sintezini zəif inhibə etməsinə baxmayaraq, arterial (Botal) axacağın vaxtından əvvəl (bətndaxili) bağlanması ehtimalı və eləcə də, anada və ya yenidoğulmuş uşaqda trombositlərin aqreqasiyasının pozulması ilə əlaqəli perinatal ağırlaşmaların mümkünlüyü istisna edilməməlidir. Bu səbəbdən, hamiləlik dövrünün üçüncü trimestrində metamizol natriumun istifadəsi əks göstərişdir. Metamizol natriumun metabolitləri ana südünə nüfuz edir və bu səbəbdən, preparatın istifadəsi müddətində və eləcə də, preparatın sonuncu dozasının istifadəsindən sonra 48 saat müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dərman vasitəsinin əlavə təsirlərini nəzərə alaraq, müalicə dövründə nəqliyyat idarə edərkən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor rekasiya tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən, ehtiyatlı olmaq vacibdir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat vena daxilinə və əzələ daxilinə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın parenteral yolla yeridilməsi yalnız, onun daxilə qəbul edilməsi mümkün olmadığı hallarda göstərişdir. İstifadə etməzdən əvvəl preparatın bədən temperaturuna qədər qızdırılması tövsiyə olunur. Böyüklər və yaşı 15 və daha yuxarı olan yeniyetmələr: birdəfəlik doza şəklində metamizol natriumun 1-2 ml (500 mq/ml) və ya 2-4 ml (250 mq/ml) məhlulunun istifadəsi (əzələ daxilinə və ya vena daxilinə) tövsiyə olunur. Preparatın maksimal sutkalıq dozası 2000 mq təşkil edir ki, bu da sutkada 2-3 dəfəlik dozalara bölünərək istifadə edilir. Preparatın maksimal birdəfəlik dozası 1000 mq təşkil edir. 3-12 aylıq uşaqlar (bədən kütləsi 5-9 kq): preparat yalnız əzələ daxilinə bədən kütləsinin hər 10 kq-na 50-100 mq dozada (0,1-0,2 ml 500 mq/ml-lik məhlul və ya 0,2-0,4 ml 250 mq/ml-lik məhlul) yeridilir. Preparatın birdəfəlik dozası sutkada 2-3 dəfəyə qədər təyin edilə bilər. Arterial təzyiqin enməsi riskinin minimumlaşdırılması məqsədi ilə preparatın vena daxilinə yeridilməsi pasiyentin uzanıq vəziyyətində, arterial təzyiqə, nəbzə və tənəffüs tezliyinə nəzarət etməklə çox aşağı sürətlə (yeridilmə sürəti 1 ml/dəqiqədən yüksək olmamaqla) həyata

keçirilməlidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etməsinin ilk əlamətləri meydana çıxdıqda, preparatın yeridilməsi dayandırılmalıdır. Arterial təzyiqin qeyri-allergik mənşəli azalmasının dozadan asılı olması ilə əlaqəli təhlükənin mövcudluğunu nəzərə alaraq, metamizol natrium məhlulunun 2 ml-dən (1000 mq-dan) artıq miqdarı xüsusi ehtiyatla yeridilməlidir. Preparatı həddindən artıq yüksək sürətlə yeritdikdə, arterial təzyiqin kritik enməsi və şok müşahidə edilə bilər. Yaşlı pasiyentlərdə metamizol natrium metabolitlərinin orqanizmdən xaricolma sürətinin ləngiməsini nəzərə alaraq, preparatın aşağı dozaları istifadə edilməlidir. Ağır vəziyyətdə olan pasiyentlərə və kreatinin klirensinin pozğunluqları qeyd olunduğu hallarda metamizol natrium metabolitlərinin orqanizmdən xaricolma sürətinin ləngiməsini nəzərə alaraq, preparatın aşağı dozaları istifadə edilməlidir. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın orqanzimdən xaricolma sürəti azalır və bu səbəbdən, həmin pasiyentlərdə preparatın çoxsaylı istifadəsindən çəkinmək lazımdır, preparatın uzunmüddətli istifadə təcrübəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Qısamüddətli müalicə zamanı preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Müalicənin davametmə müddəti preparatı analgeziyaedici vasitə şəklində istifadə etdikdə 1-5 gün və qızdırmasalıcı vasitə şəklində istifadəsi zamanı – 1-3 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmayan reaksiyalar (AR) MedDRA təsnifatına müvafiq sistem-orqan siniflərinə əsasən bölünmüşdür və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsnifatına əsasən aşağıda göstərildiyi kimi qruplaşdırılmışdır: çox tez-tez (>1/10), tez-tez (> 1/100, < 1> 1/1000, < 1> 1/10000, < 1>

çox nadir hallarda – analgetik bronxial astma; məlum deyil – anafilaktik şok. Metamizol natrium anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər ki, bunlar da çox nadir hallarda ağır dərəcəli və həyat üçün təhlükəli ola bilər. Onlar hətta əvvəllər preparatın dəfələrlə istifadəsi zamanı heç bir ağırlaşma qeyd olunmayan hallarda belə meydana çıxa bilər. Göstərilən dərman reaksiyaları dərhal və ya metamizol natriumun yeridilməsindən bir neçə saat sonra, bir qayda olaraq, 1 saat müddətində inkişaf edə bilər. Nisbətən yüngül hallarda onlar özünü dəri və selikli qişaların zədələnməsi (qaşınma, yanğı hissi, hiperemiya, övrə, ödem), təngnəfəslik və ya mədə-bağırsaq traktında pozğunluq simptomları ilə biruzə verir. Nisbətən yüngül reaksiyalar generalizəolunmuş övrə, ağır angionevrotik ödem

(xüsusilə, qırtlaq nahiyəsini əhatə edən), ağır bronxospazm, ürək ritminin pozğunluqları, arterial təzyiqin kəskin aşağı düşməsi (bəzi hallarda, qabaqcadan arterial təzyiqin yüksəlməsi qeyd oluna bilər) və sirkulyator şokun inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan ağır formalara qədər proqressivləşə bilər. Analgetik bronxial astmanın, residivləşən burun və burunətrafı ciblər polipozunun və asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara qarşı dözümsüzlüyün (o cümlədən, anamnezdə) tam və ya qismən mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə dözümsüzlük reaksiyaları adətən, bronxial astma tutmaları şəklində meydana çıxır. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – Kounis sindromu (allergik koronar sindrom – özünü, iltihab mediatorlarının təsiri nəticəsində meydana çıxan stenokardiyanın klinik və laborator əlamətləri ilə biruzə verir). Damarlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – təcrid olunmuş arterial hipotenziya. Preparatın istifadəsindən sonra arterial təzyiqin təcrid olunmuş tranzitor (müvəqqəti) enməsi qeyd oluna bilər (farmakoloji baxımdan əlaqəli ola bilər və anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların digər təzahürləri ilə müşayiət olunmur); nadir hallarda –arterial təzyiqin kəskin enməsi. Qızdırma zamanı hiperhəssaslıq reaksiyasının digər əlamətləri olmadan arterial təzyiqin dozadan asılı kəskin enməsi qeyd oluna bilər; çox nadir hallarda – flebit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – stabil dərman dermatiti; nadir hallarda – dəri üzərində səpgilər; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu). Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – böyrək funksiyalarının pozğunluqları; məlum deyil – interstisial nefrit. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə çox nadir hallarda böyrək funksiyalarının, bəzən oliquriya, anuriya, proteinuriya ilə müşayiət olunan kəskin pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı) meydana çıxa bilər. Ümumi pozğunluqlar: bəzən – sidikdə rubazon turşusunun mövcudluğu nəticəsində sidiyin qırmızı rəngə boyanması ehtimal edilir.

Doza həddinin aşılması

Simptomları

Ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, böyrəklərin funksiyasının azalması/oliquriya ilə kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn, interstisial nefritin inkişafı nəticəsində), mərkəzi sinir sistemində baş verən daha nadir simptomlar (başgicəllənmə, yuxululuq, qulaqlarda küy, sayıqlama, şüurun pozulması, koma, qıcolma) və arterial təzyiqin kəskin enməsi (bəzən şoka qədər inkişaf edən), eləcə də ürək ritminin pozulması (taxikardiya), hipotermiya, təngnəfəslik, kəskin aqranulositoz, hemorragik sindrom, tənəffüs əzələlərinin iflici. Yüksək dozaların istifadəsi zamanı qeyri-toksik metabolitin (rubazon turşusu) böyrəklər vasitəsilə xaric olması sidiyin qırmızı rəngə boyanmasına səbəb ola bilər.

Müalicəsi

Spesifik antidotu məlum deyil. Preparatın istifadəsindən sonra 1-2 saatdan artıq vaxt keçmədiyi halda qusma törətmək, zond vasitəsilə mədənin yuyulmasını aparmaq olar; duz işlədiciləri, aktivləşdirilmiş kömür təyin etmək lazımdır. Doza həddinin aşılması zamanı sürətləndirilmiş diurez göstərişdir.Əsas metabolit (4N-metilaminoantipirin) hemodializin, hemoperfuziyanın və ya qan plazmasının filtrasiyası köməyilə xaric ola bilər. Qıcolma sindromunun inkişafı zamanı venadaxili diazepam və tez təsir göstərən barbituratlar yeridilir.

Buraxılış forması

Venadaxili və əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul 250 mq/ml və ya 500 mq/ml.

1 ml, 2 ml və ya 10 ml məhlul neytral şüşə və ya sındırma nöqtəsi və ya halqası olan I sinif hidrolitik şüşə ampulda.

10 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

5 ampul polivinilxlorid örtüklü konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İradları qəbul edən təşkilat

“Dalximfarm” ASC.

680001, Rusiya Federasiyası,

Xabarovsk bölgəsi, Xabarovsk ş., Taşkentskaya k., 22.

Tel.:/Faks: (4212) 53-91-86